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第六次肝素標準品協作標定

更新時間:2013-03-03   點擊次數:2487次

【Author】 LI Jing,DENG Li-juan,LI Zhan-jun,HAO Su-li,FAN Hui-hong(National Institute for the Control of Pharmaceutical & Biological Products,Beijing 100050,China)

【機構】 中國藥品生物制品檢定所

【摘要】 目的建立第六次肝素標準品。方法中國藥品生物制品檢定所以第五次肝素標準品(97/578)為標準品,對6個待標品(編號為:T、W、V、X、Y、Z)進行測定,共使用了5種實驗方法估計待標品的效價,它們分別是:生色底物法測定抗FXa效價、生色底物法測定抗FIIa效價、《中國藥典》2010年版兔全血法測定抗凝效價、《歐洲藥典》6.0版羊血漿活化部分凝血酶時間法(activated partial thromboplastin time,APTT)測定抗凝效價、《美國藥典》XXX II版羊血漿法測定抗凝效價。結果我所的實驗數據全部被采納,用于第六次肝素標準品的效價計算。結論英國國家生物制品檢定所對36個實驗室提交的數據進行綜合分析,待標品W(07/328)的實驗室內及實驗室間的誤差都是zui小的,因此被推薦作為第六次肝素標準品使用,效價為2145 IU.安瓿-1。
 

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